Efter at have nægtet enhver sammenhæng mellem antidepressionsmidlet Seroxat og selvmordsadfærd i over 15 år indrømmer verdens næststørste medicinalgigant, at patienter på Seroxat har øget risiko for selvmord. ”Horribelt,” siger formanden for Landsforeningen Sind
Efter at have nægtet enhver sammenhæng mellem antidepressionsmidlet Seroxat og selvmordsadfærd i over 15 år indrømmer verdens næststørste medicinalgigant, at patienter på Seroxat har øget risiko for selvmord. ”Horribelt,” siger formanden for Landsforeningen Sind
Af Lene Torp Carlsen og Nina Vinther Andersen
Medicinalfirmaet GlaxoSmithKline erkender for første gang over for offentligheden, at den såkaldte lykkepille Seroxat kan føre til selvmordsadfærd hos både børn og voksne.
En ny analyse af firmaets egne kliniske forsøg viser, at voksne patienter kan have seks gange større risiko for selvmordsadfærd i forhold til patienter, der bliver behandlet med placebo, altså snydemedicin. Risikoen er mere markant for børn og unge. ”Det er derfor vigtigt, at alle patienter, især yngre voksne, overvåges omhyggeligt, når de tager Seroxat, uanset hvad de behandles for,” skriver Glaxo i en officiel meddelelse.
Samtidig gør Glaxo opmærksom på, at resultaterne skal tolkes med forsigtighed, da materialet er småt og tilføjer, at firmaet fortsat mener, at patienter har gavn af behandlingen.
Meddelelsen, der blev udsendt i midten af maj, har vakt stor opmærksomhed i USA og England, hvor myndighederne valgte at udsende advarsler til offentligheden.
Herhjemme vælger Lægemiddelstyrelsen at se tiden an, inden man eventuelt går ud med skærpede advarsler: “Hvis firmaet mener, at der er et stort problem, så bør de jo søge om at få ændret teksten i informationsmaterialet,” siger overlæge Steffen Thirstrup.
Det er selskabet, ifølge Tænks oplysninger, da også i gang med. Glaxo har sendt en ansøgning til Lægemiddel-styrelsen for at få ændret indlægssedlerne i pakkerne. Desuden ønsker selskabet at sende et informationsbrev til alle landets læger om den mulige risiko.
Mistanken om at pillerne kan forårsage selvmords-adfærd, har klæbet til dem, siden de kom på markedet. Og da den norske professor Ivar Aursnes i fjor gennemgik det materiale, som firmaerne bag Seroxat oprindeligt havde sendt til de norske myndigheder for at få lov til at sælge pillerne, fandt han, at medicinen gav to-tre gange større risiko for selvmordsforsøg end placebo. Men det har hverken medicinalselskaberne eller myndighederne oplyst patienterne om. Tværtimod har de i årevis afvist mistanken.
”Det er helt horribelt,” siger Frede Budolfsen, som er formand for Landsforeningen Sind. Han er vred over, at firmaerne og myndighederne øjensynligt har kendt til risikoen i mange år uden at advare patienterne i tilstrækkelig grad: ”Jeg bliver faktisk gal over det. Det drager lægemiddelindustrien og Lægemiddelstyrelsens troværdighed ganske alvorligt i tvivl, for de har jo bare dysset mistanken ned,” siger han.
UVILDIGE EKSPERTER Seroxat og de andre antidepressiver hjælper mange mennesker med ødelæggende depressioner og angst. Men hos en lille gruppe af patienterne sættes de i forbindelse med alvorlige bivirkninger som afhængighed, aggression og selvmordsadfærd.
Peter Gøtzsche fra det uafhængige Nordiske Cochrane Center, der arbejder for uvildig lægemiddelinformation, har bemærket den opsigtsvækkende udmelding fra Glaxo: ”Det er et fremskridt, at man endelig er nået så langt, at man kan konkludere, at den øgede risiko for suicidal adfærd ikke kun drejer sig om børn,” siger han.
Alligevel har han en række alvorlige forbehold over for Glaxos udmelding: ”Jeg vil faktisk forvente, at problemet kan være endnu større, end hvad firmaet selv gør rede for nu. Vi ved, at skadevirkningerne ved medicinen tidligere har været hemmeligholdt eller nedtonet. Hvordan kan vi så tro på, at det hele er kommet frem nu?”
KENDT FRA STARTEN Glaxo afviser kritikken af, at firmaet har været for nølende med at offentliggøre oplysningerne om den øgede selvmordsrisiko. ”Firmaet har blot fået rådgivning fra eksperter, der har foreslået nye måder at se på informa-tionerne,” udtaler en talsmand fra firmaet til den engelske avis The Guardian.
Men ifølge den norske professor i farmakologi ved Oslo Universitet, Ivar Aursnes, har firmaet bag pillen nedtonet risikoen for selvmordsadfærd, lige siden den blev udviklet. Aursnes er en af de få uafhængige forskere, der har haft adgang til det datamateriale, som blev sendt til myndighederne i 1990, da pillen skulle godkendes til salg. Her fandt han en øget risiko for selvmordsforsøg hos de patienter, der fik Seroxat. Men oplysningerne om selvmordene var godt skjult: ”Vi fandt syv selvmordsforsøg i Seroxat-gruppen og et selvmordsforsøg i gruppen på placebo. Men de syv selvmordsforsøg stod delvis skjult. Du kan ikke læse dem i teksten eller tabellerne – du kan ganske enkelt ikke finde dem alle uden at læse omtalen af den enkelte patient. Min hovedanklage er at dem, som lavede dokumentationen, skjulte de syv selvmordsforsøg og lavede en dokumentation, som var delvist ulæselig. Om det blev gjort bevidst, det ved jeg ikke. Men det var ikke let at finde ud af,” siger han.
Ifølge Ivar Aursnes var de grundlæggende forsøg udført og beskrevet i overensstemmelse med god videnskabelig praksis: ”Men den eller de personer, som sammenfattede resultaterne, havde ganske enkelt sat antallet af patienter på placebo, der forsøgte selvmord, for højt. Resultatet blev, at det lignede selvmordsomfanget i den gruppe, der rent faktisk fik lykkepillerne. Dermed så pillerne langt mere sikre ud, end de var,” mener Ivar Aursnes, ”Enten er det altså direkte fusk eller meget dårligt arbejde – både fra medicinalfirmaets og myndighedernes side.”
Det fortalte han i radiodokumentarudsendelsen ‘Den mørke side - danskerne og lykkepillerne,’ som blev udarbejdet i samarbejde mellem DR og Tænk og sendt i begyndelsen af maj.
Seroxat er i dag en af verdens mest solgte lykkepiller. I virkeligheden er det en dansk opfindelse, som blev udviklet af firmaet Ferrosan, der siden blev solgt til Novo Nordisk. I de første mange år delte Novo og GlaxoSmith-Kline rettighederne, så Novo markedsførte Seroxat i Norden, mens Glaxo stod for salget i resten af verden. I slutningen af 1990erne overtog Glaxo alle rettighederne til Seroxat. Både GlaxoSmithKline og Novo Nordisk har afvist at kommentere den norske professors anklager.
Men Aursnes opfatter Glaxos nye erkendelse som en sejr: ”At et lægemiddelfirma selv går ud og indrømmer, at det har været på fejlspor i 17 år – det er exceptionelt,” siger han.
NED I ARKIVERNE Den britiske professor i psykiatri, David Healy, har i årevis efterlyst mere fokus på selvmordsrisikoen ved lykkepiller. Ligesom Ivar Aursnes har han haft adgang til Glaxos arkiver.
David Healy fortæller, at pillerne kan virke forskelligt på mennesker, så nogle personer for eksempel bliver søvnige, andre ekstra energiske; nogle bliver sultne, andre mister appetitten – og nogle bliver rolige og afslappede, mens andre bliver anspændte, nervøse og angste.
Uroen kan i sjældne tilfælde blive så udtalt, at patienten får farlige og destruktive impulser om at skade sig selv eller andre.
Ifølge David Healy vil hver fjerde blive mere urolig, når de begynder på pillerne. En ud af hundrede vil skade sig selv, og mellem en ud af 500 og en ud af 1000 vil begå selvmord.
Men selvom både medicinalfirmaerne og myndighederne kendte til disse bivirkninger fra starten, så har de ikke informeret om dem: ”Både firmaerne og myndighederne så den øgede risiko. Men de informerede ikke offentligheden om det,” siger Healy. ”En del af problemet skyldes, at de læger, der udskriver pillerne, ikke er opmærksomme på, at de videnskabelige artikler om kliniske forsøg, som de læner sig op ad, ofte er skrevet af industrien selv. Og disse artikler indeholder ikke alle data om, hvad der skete under de videnskabelige forsøg.” Han siger at Glaxo har været i besiddelse af oplysningerne i mindst 15 år, men at de alvorligste bivirkninger – og omfanget af dem – først dukker op, når man får adgang til de helt grundlæggende data, som forsøgene er baseret på. ”De færreste får lov til at se de data. Myndighederne har muligheden, men bruger den sjældent fuldt ud, fordi materialet er så overvældende stort, og tiden ikke er til det,” siger han.
Og selvmordsadfærden blev ganske enkelt ikke beskrevet i de videnskabelige artikler: ”Det står forfærdelig klart fra de kliniske forsøg, som blev foretaget, før disse piller kom på markedet, at der var en øget risiko for, at patienter kunne begå selvmord fra disse piller,” siger David Healy og fortsætter: ”Men det kom ikke frem i artiklerne. Jeg kender ikke den juridiske term for det, men der vil givetvis være folk, som tænker, at det korrekte ord er svindel.”
Glaxos nye analyse er en del af en storstilet undersøgelse af samtlige SSRI-præparater (antidepressive midler), der for tiden finder sted hos de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA. FDA har krævet, at firmaerne fremlægger alle deres forsøgsdata og gennemfører grundige analyser af sammenhængen mellem medicinen og selvmordsadfærd.
Baggrunden er, at tilsvarende analyser har vist en sammenhæng mellem selvmordtanker og selvmordsadfærd og brugen af lykkepiller hos børn og unge under 18.
I kølvandet på kravene fra FDA har GlaxoSmithKline netop udsendt en pressemeddelelse om, at der i fremtiden vil være mere gennemsigtighed i forhold til selskabets medicinske forsøg. På hjemmesiden ctr.gsk.co.uk kan man derfor hente detaljerede referater af i tusindvis af forsøg verden over.
Herhjemme vil Lægemiddelstyrelsen se tiden an og afvente resten af EU-landenes reaktion, før den selv går ud og oplyser om risikoen. Indtil da lyder kommentaren fra overlæge i styrelsen, Steffen Thirstrup: ”Er det nu så overraskende? Som landet ligger nu, så vendte vi bøtten sidste år og fandt, at der ikke var noget, der tydede på øget risiko for voksne. Der var en lille øget risiko for børn og unge op til 29 år, og det har vi oplyst om,” siger overlæge Steffen Thirstrup.
Professor David Healy, der gjorde de britiske myndigheder opmærksom på sine betænkeligheder ved Seroxat og de andre lykkepiller for syv år siden, påpeger, at myndighederne har haft mulighed for at lave grundige analyser af de kliniske forsøg i alle årene – men ikke har gjort det. Og det er det store grundlæggende problem, mener han: ”Jeg tror, at vi med tiden vil se tilbage på det her og konkludere, at det var en af de største lægemiddel-skandaler nogensinde,” siger David Healy.
Vær varsom Du må ikke holde op med at tage din medicin uden at have talt med din læge. Det kan være farligt at stoppe behandling med antidepressiv medicin for hurtigt.
